來源:遠方基金新藥研發(fā)是醫(yī)藥公司運轉的齒輪，推動公司發(fā)展，是一項投資高、風險高、周期長，競爭激烈，但利潤率高的工程。10年時間，花費10億美元，研發(fā)一款新藥，無論是利益的驅動，還是拯救萬千患者的成就感，藥企的這一行為都值得我們尊敬。一款新藥從研發(fā)到上市，都要經(jīng)歷那些過程呢？本文以小分子藥物為例，大致梳理整個流程。新藥的研發(fā)分為兩個階段：研究和開發(fā)。這兩個階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個階段的標
灌流系統(tǒng)的穩(wěn)健放大需要所有規(guī)模的可比條件，以確保同等的細胞培養(yǎng)性能。當連續(xù)工藝中的細胞在生物反應器外部循環(huán)時，如果射流和攪拌導致灌流進樣和返回之間直接連接，則可能會出現(xiàn)性能損失。計算流體動力學可用于識別此類短路流、評估混合效率并最終調(diào)整灌流設置。本研究調(diào)查了從 2 L 玻璃生物反應器到 100 L 和 500 L 一次性中試規(guī)模系統(tǒng)的規(guī)模放大。高分辨率的格子玻爾茲曼大渦（Lattice Boltz
腺相關病毒：簡史腺相關病毒 (Adeno-associated virus, AAV) 是一種無囊膜的T=1二十面體病毒，屬于細小病毒科依賴病毒屬。所有細小病毒都具有線性單鏈DNA基因組，兩側是作為DNA合成起點的反向末端重復序列 (ITR)。AAV基因組編碼兩個主要的基因“盒”，由三個啟動子調(diào)控：p5和p19調(diào)控編碼非結構蛋白的rep基因的表達，p40調(diào)控編碼結構病毒顆粒蛋白 (VP1、VP2和
端到端（從種子到單位劑量 - E-2-E）生產(chǎn)代表了大分子和小分子的下一代生物制藥生產(chǎn)工藝。它被監(jiān)管機構認可為一項關鍵的新興技術。FDA 已批準了各種小分子產(chǎn)品，并最近發(fā)布了連續(xù)生產(chǎn)行業(yè)指南草案。國際協(xié)調(diào)委員會發(fā)布了 (ICH) Q13，該 Q13 已被歐洲藥品管理局 (EMA) 采用，以支持該技術并提供指導。公司可以增加靈活性并最大限度地發(fā)揮過程分析 ICH Q14 的價值，以增強 E-2-E
選擇正確的生產(chǎn)系統(tǒng) 選擇生產(chǎn)系統(tǒng)時，重要的是要了解病毒載體類型的具體要求，考慮所需的生產(chǎn)規(guī)模，確保與宿主細胞系的兼容性，評估過程控制和自動化水平，符合法規(guī)要求，考慮成本和可放大性，并評估優(yōu)化和定制工藝的靈活性。根據(jù)應用和規(guī)模，可以使用多個生產(chǎn)系統(tǒng)。 優(yōu)化下游工藝 有幾種策略可以幫助提高下游工藝 (DSP) 期間病毒載體生產(chǎn)的效率、成本效益和產(chǎn)品質(zhì)量。這些策略包括： 層析優(yōu)化是 DSP 中的一個關鍵
細胞是所有生物的基本組成部分，而基因可以在細胞深處找到?；蚴?DNA 的一部分，攜帶遺傳信息和生產(chǎn)蛋白質(zhì)的指令，幫助構建和維持身體。細胞可以控制哪些基因被轉錄以及哪些轉錄本被翻譯。此外，它們可以對轉錄物和蛋白質(zhì)進行生化處理，以影響其活性。轉錄和翻譯的調(diào)控發(fā)生在原核生物和真核生物中，但在真核生物中要復雜得多。當我們描述細胞和基因治療的不同方法時，我們經(jīng)常說“遺傳物質(zhì)”被使用或遞送到細胞。遺傳物質(zhì)是
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