對(duì)于在哺乳動(dòng)物細(xì)胞中生產(chǎn)的藥物產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行安全保證實(shí)踐，以確保最終的藥物產(chǎn)品是安全的，不會(huì)受到病毒污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)。除病毒過濾器通過強(qiáng)大的、基于尺寸的截留機(jī)制針對(duì)一系列病毒提供病毒截留。因此，除病毒過濾步驟通常用于精心設(shè)計(jì)的重組治療性蛋白純化流程，并且是在生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，將外源和內(nèi)源性病毒顆粒風(fēng)險(xiǎn)降至最低的總體策略的關(guān)鍵組成部分。這篇綜述總結(jié)了除病毒過濾的歷史，目前可用的除病毒
對(duì)于在哺乳動(dòng)物細(xì)胞中生產(chǎn)的藥物產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行安全保證實(shí)踐，以確保最終的藥物產(chǎn)品是安全的，不會(huì)受到病毒污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)。除病毒過濾器通過強(qiáng)大的、基于尺寸的截留機(jī)制針對(duì)一系列病毒提供病毒截留。因此，除病毒過濾步驟通常用于精心設(shè)計(jì)的重組治療性蛋白純化流程，并且是在生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，將外源和內(nèi)源性病毒顆粒風(fēng)險(xiǎn)降至最低的總體策略的關(guān)鍵組成部分。這篇綜述總結(jié)了除病毒過濾的歷史，目前可用的除病毒
由于藥品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投資大、風(fēng)險(xiǎn)高，因此，藥物研發(fā)企業(yè)需要獲得盡可能長(zhǎng)時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從而獲得市場(chǎng)補(bǔ)償，而專利制度就是市場(chǎng)獨(dú)占的一個(gè)重要制度。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)其專利保護(hù)的依賴性更強(qiáng)，專利在該行業(yè)中會(huì)影響64%的研發(fā)支出。各個(gè)國(guó)家都在建立符合本國(guó)國(guó)情的專利保護(hù)體系，以保護(hù)藥品藥品研發(fā)者的權(quán)益，提升行業(yè)藥品創(chuàng)新的積極性。但是，專利都存在有效期，一旦超過專利保護(hù)期，其他制藥企業(yè)就可以生產(chǎn)這些藥物，此時(shí)就
通氣在哺乳動(dòng)物細(xì)胞生物反應(yīng)器中，通氣是一個(gè)關(guān)鍵組成部分，特別是在高細(xì)胞密度下操作時(shí)，因?yàn)樾枰蚣?xì)胞提供足夠的氧氣，同時(shí)必須去除二氧化碳，以防止其在培養(yǎng)液中積累。這通常使用氣體鼓泡和頂空通氣的組合來實(shí)現(xiàn)。在大型容器中，氧氣通過使用氣體鼓泡分散在底部附近來提供。生物反應(yīng)器中使用的氣體擴(kuò)散器可以是多孔熔塊鼓泡（由陶瓷、聚四氟乙烯或不銹鋼制成）或鉆孔鼓泡 (DHS)。前者會(huì)產(chǎn)生較小的氣泡，從而增加界面表面
生物體按照蛋白質(zhì)的一級(jí)結(jié)構(gòu)，即氨基酸序列，將蛋白質(zhì)折疊和組裝到更高級(jí)別的空間構(gòu)象組織（二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)結(jié)構(gòu)）。基于相同的原理，短肽也能夠采取空間二級(jí)結(jié)構(gòu)，例如α螺旋和β折疊。這些構(gòu)象通常是由弱的非共價(jià)相互作用驅(qū)動(dòng)的，例如靜電相互作用、氫鍵、疏水作用或范德華力。此外，雙親短肽由于肽單體之間的分子間弱相互作用而易于自組裝?；瘜W(xué)的進(jìn)步為分子設(shè)計(jì)提供了一種程序設(shè)計(jì)和
生產(chǎn)具有一致質(zhì)量的重組腺相關(guān)病毒 (rAAV) 的上、下游工藝的優(yōu)化取決于快速表征關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQA) 的能力。在 rAAV 生產(chǎn)的背景下，病毒滴度、衣殼含量和聚體被確定為潛在的 CQA，影響 rAAV 介導(dǎo)的基因治療產(chǎn)品的效力、純度和安全性。盡管快速、高通量的方法開始被開發(fā)和商業(yè)化，檢測(cè)這些屬性的分析方法通常會(huì)因工藝開發(fā)的周轉(zhuǎn)時(shí)間長(zhǎng)或產(chǎn)量低而受到影響。這些方法尚未在學(xué)術(shù)或工業(yè)實(shí)踐中得到很好的
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