工業(yè)規(guī)模的生物工藝是現(xiàn)代世界藥品、保健品、食品和飲料加工行業(yè)大部分生產(chǎn)的基礎(chǔ)。這些工藝的盈利能力越來越多地利用嚴(yán)重依賴于產(chǎn)品產(chǎn)量、滴度和生產(chǎn)力的規(guī)模和范圍經(jīng)濟(jì)。大多數(shù)工藝使用經(jīng)典控制方法進(jìn)行控制，占生物工藝行業(yè)中使用的工業(yè)控制的90% 以上。然而，隨著生產(chǎn)工藝的進(jìn)步，特別是在生物制藥和保健品行業(yè)，生物工藝的監(jiān)測和控制，如轉(zhuǎn)基因生物發(fā)酵和下游工藝變得越來越復(fù)雜，經(jīng)典和一些現(xiàn)代控制系統(tǒng)技術(shù)的不足之處越
工業(yè)規(guī)模的生物工藝是現(xiàn)代世界藥品、保健品、食品和飲料加工行業(yè)大部分生產(chǎn)的基礎(chǔ)。這些工藝的盈利能力越來越多地利用嚴(yán)重依賴于產(chǎn)品產(chǎn)量、滴度和生產(chǎn)力的規(guī)模和范圍經(jīng)濟(jì)。大多數(shù)工藝使用經(jīng)典控制方法進(jìn)行控制，占生物工藝行業(yè)中使用的工業(yè)控制的90% 以上。然而，隨著生產(chǎn)工藝的進(jìn)步，特別是在生物制藥和保健品行業(yè)，生物工藝的監(jiān)測和控制，如轉(zhuǎn)基因生物發(fā)酵和下游工藝變得越來越復(fù)雜，經(jīng)典和一些現(xiàn)代控制系統(tǒng)技術(shù)的不足之處越
連續(xù)工藝為生產(chǎn)商提供了許多優(yōu)勢。這些都是通過提高工藝效率和速度來實(shí)現(xiàn)的。汽車、石油、化工和食品加工等行業(yè)已經(jīng)使用它已有一段時(shí)間了，并開發(fā)了許多有用的方法和概念來處理材料和中間體，即使其在工藝過程中的連續(xù)流動(dòng)。制藥行業(yè)采用這些方法的速度很慢，主要是因?yàn)閾?dān)心監(jiān)管問題。這種擔(dān)心不再是有道理的，因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)正在大力鼓勵(lì)制藥行業(yè)采用更現(xiàn)代和更有效的方法。監(jiān)管問題之一源于需要密切監(jiān)測藥品及其中間體的特性。一個(gè)
驅(qū)動(dòng)體內(nèi)疫苗抗原表達(dá)的一種策略是利用遺傳指令的天然載體，例如病毒。在感染期間，病毒通過“劫持”宿主細(xì)胞機(jī)制進(jìn)行自我復(fù)制來繁殖。因此，病毒本質(zhì)上具有進(jìn)入靶細(xì)胞、將遺傳指令傳遞到關(guān)鍵細(xì)胞內(nèi)區(qū)室并驅(qū)動(dòng)有效蛋白質(zhì)表達(dá)的能力。在許多領(lǐng)域– 包括基因治療、免疫治療、疫苗設(shè)計(jì)等一直在追求的一個(gè)想法是利用病毒的這些內(nèi)在特征來指導(dǎo)體內(nèi)基因表達(dá)。簡而言之，將編碼這些目的基因的轉(zhuǎn)基因盒插入病毒基因組中，通常是通過替換關(guān)
基因治療的發(fā)展，加上基因組測序的進(jìn)步和對 DNA 序列的更深入了解，已經(jīng)產(chǎn)生了一個(gè)令人興奮的研究領(lǐng)域。在過去的幾十年中，在基因治療中使用病毒載體已成為一項(xiàng)非常有前途和快速發(fā)展的技術(shù)。盡管此前曾遭遇挫折，但全球范圍內(nèi)病毒載體療法的批準(zhǔn)，以及許多處于后期臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品，導(dǎo)致基因治療領(lǐng)域的研究顯著增加。逆轉(zhuǎn)錄病毒、腺病毒、腺相關(guān)病毒和慢病毒載體都是目前正在研究和用于臨床試驗(yàn)的重要載體。使用病毒載體存
隨著生物制藥行業(yè)的飛速發(fā)展，各大藥企將會(huì)布局越來越多的研發(fā)管線以及開發(fā)多樣化的藥物分子。近些年，隨著藥品審評(píng)審批制度的改進(jìn)，使得大批生物藥進(jìn)入臨床的步伐大大加快。對于生物制藥企業(yè)而言，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，生物制藥的競爭將會(huì)愈演愈烈，一方面，如何有效降低成本，造福更多的患者；另一方面，如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，贏得更多的市場份額，已成為生物制藥企業(yè)的生存法則。為了有效地降低生產(chǎn)成本，提高廠房利用率，需要新技術(shù)的
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