藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；安全為最基本的前提條件。對于新藥的安全性評價，除了耳熟能詳?shù)募倍?、長毒外，實際上還有很多相關的毒性研究試驗，如本文所述的“遺傳毒、生殖毒、致癌”。那么，三者之間到底存在怎樣的定義界定和試驗類型劃分，在此分別對三類試驗進行細述1遺傳毒試驗依照ICH“S2(R1)：人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析指導原則”，遺傳毒性試驗可定義為用于檢測通過不同機制誘導遺傳性損傷的化合
獸用疫苗歸屬于獸用生物制品，是預防和控制畜禽傳染病最有效、最經(jīng)濟的策略之一，也是我國獸用生物制品最重要的組成部分。根據(jù)中國獸藥協(xié)會數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，雖然2019年受非洲豬瘟影響整體銷售額下降，但2020年隨著下游大型養(yǎng)殖企業(yè)復產(chǎn)和擴產(chǎn)，我國獸用疫苗銷售額回升。到2020年我國獸用疫苗銷售額從2016年121.89億元增長至 121.96 億美元，并預計2022 年我國獸用疫苗市場規(guī)模有望達到153.6
一圖看懂高表達穩(wěn)定細胞株構建流程01意義細胞株開發(fā)是抗體藥物CMC的基礎工作，關系到整個抗體藥物的質(zhì)量及藥效。細胞株的好壞直接決定生產(chǎn)成本、工藝復雜度和產(chǎn)品質(zhì)量。一個好的細胞株往往能使得后續(xù)的工藝開發(fā)工作事半功倍，大幅降低抗體/重組蛋白的生產(chǎn)成本。02要求01產(chǎn)量高，高的產(chǎn)量直接降低固定投資和單次生產(chǎn)成本。02產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量影響藥效和安全性。03穩(wěn)定性，產(chǎn)量和質(zhì)量在生產(chǎn)傳代過程中不應有
來源：沈陽藥科大學招生就業(yè)、藥農(nóng)少年杰森新藥研發(fā)一直被認為是高風險、高收益的活動，過去業(yè)界一直流傳著“雙十”的說法，意思是：新藥研發(fā)需要耗時十年，耗資十億美金。而如今各大跨國藥企覺得很“冤枉”，認為一款新藥的研發(fā)成本遠不止這數(shù)字，根據(jù)2019年相關機構的統(tǒng)計報告顯示，某些藥品的研發(fā)最高成本已經(jīng)高達25.88億美金。作者JZ尋尋覓覓眾多平臺，終于找到一張簡略的圖譜來解釋研發(fā)全流程。一般而言，一款新藥
來源：藥渡撰文：Catherine 編輯：丸子2022年上半年在“疫情反復”中悄然流逝。有人說，青春才幾年，疫情占三年。在后疫情時代的資本寒冬背景下，越來越多企業(yè)開始選擇“緩步慢行”。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，2022年共27家醫(yī)藥企業(yè)成功上市，僅有6家醫(yī)藥企業(yè)登陸港股，大多集中在A股，其中上交所科創(chuàng)板9家，上交所主板2家，深交所創(chuàng)業(yè)板10家。 01熱門賽道1：ADC從上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，202
前言中美藥品監(jiān)管機構通過設定加快上市程序（Expedited Programs）為那些具有滿足臨床急需醫(yī)療需求潛力或是有充分證據(jù)表明優(yōu)于臨床現(xiàn)有療法的藥品提供了上市加速渠道，以及相應的技術和政策支持。數(shù)據(jù)表明，上市加速程序的加速效果顯著，其中，NMPA的優(yōu)先審評審批政策可將藥物審評時間從406天縮減至77天；FDA的突破性療法認定則可將藥物的開發(fā)時間從8年縮短至4.8年。作者 | betaloc為
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